Nacionales

MSP informa identifica lotes medicamentos valsartán con impureza

SANTO DOMINGO-.En seguimiento a la alerta emitida por agencias de referencia internacional sobre presencia de la impureza Nnitrosodimetilamina (NDMA) en el medicamento principio activo valsarán con materia prima del proveedor Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios DIGEMAPS, informó que ha identificado varios lotes en laboratorios que comercializan dicho medicamento.

 

En ese sentido, la instancia,  instó a los laboratorios fabricantes y las distribuidoras que han sido afectados con este principio activo a realizar el retiro de estos productos del mercado nacional y de todos los canales de distribución.

 

Al mismo tiempo, exhorta a la población a no dejar el medicamento sin antes a acudir a su médico y a los a profesionales  de salud a dar las orientaciones pertinentes a sus pacientes en relación al uso y consumo del principio activo valsarán.

 

La referida  impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.

 

Entre los laboratorios y distribuidoras nacionales que se han identificados con lotes afectados figuran: Laboratorios Acromax Dominicana, Laboratorios Feltrex, Laboratorios Gefarca, Laboratorios Cardiotech Pharmaceutical SRL y Chemicals Laboratories Pharmaceuticals/ Distribuidora Fraperco SRL, según se especifica en la lista a  agregada a continuación.

 

Laboratorios Acromax Dominicana
Nombre del ProductoConcentraciónForma FarmacéuticaNo. Registro sanitarioNo. LoteFecha de vencimiento
Valodipin5/160 mgTabletas2013-034820829.8105/2021
Valodipin5/160 mgTabletas2013-034820830.8105/2021

 

 

 

Laboratorios Feltrex
Nombre del ProductoConcentraciónForma FarmacéuticaNo. Registro sanitarioNo. LoteFecha de vencimiento
Pasufel80 mgTabletas2016-107907121601/2019
Pasufel160 mgTabletas2017-148703041804/2020
Pasufel320 mgTabletas2016-118716081710/2019
Pasufel Plus H160/5/12.5 mgTabletas2017-133732111711/2019
Pasufel Plus H160/5/25 mgTabletas2017-074229021803/2020
Pasufel Plus320/10 mgTabletas2017-120333111712/2019
Pasufel Plus320/10 mgTabletas2017-120324021805/2020
Pasufel80 mgTabletas2016-1079311117     05/2020
Pasufel160 mgTabletas2017-148703041804/2020

 

Laboratorios Gefarca
Nombre del ProductoConcentraciónForma FarmacéuticaNo. Registro sanitarioNo. LoteFecha de vencimiento
Gioten160 mgTableta entérica recubierta2013-0755195/1707/2019
Gioten320 mgCapleta recubierta2013-0762161/1706/2019

 

 

 

Laboratorios Cardiotech Pharmaceutical SRL
Nombre del ProductoConcentraciónForma FarmacéuticaNo. Registro sanitarioNo. LoteFecha de vencimiento
Valscard A320/5 mgCapletas Recubierta2017-15721021804/2021
Valscard HCT160 mgTabletas Recubiertas2017-15820701802/2021
Valscard Plus160 mgTabletas Recubiertas2017-15600961804/2021
Valscard A160/5 mgTabletas Recubiertas2017-15831861703/2020
Valscard HCT320 mgTabletas Recubiertas2017-13851051804/2021
Valscard Plus80 mgTabletas Recubiertas2017-13840841802/2021
Valscard-320320 mgTabletas Recubiertas2017-13880861803/2021
Valscard 80/580/5 mgTabletas Recubiertas2016-03452171706/2020

 

Valscard 80/12.580/12.5 mgTabletas Recubiertas2017-12020811803/2021
Valscard-4040 mgTabletas Recubiertas2017-09610561802/2021
Valscard-8080 mgTabletas Recubiertas2017-09570581802/2021

 

Chemicals Laboratories Pharmaceuticals / Distribuidora Fraperco SRL
Nombre del ProductoConcentraciónForma FarmacéuticaNo. Registro sanitarioNo. LoteFecha de vencimiento
Valchem160 mgCapletas Recubierta2013-1199F791705/2020
Valchem D160/12.5 mgCapletas Recubierta2014-0570E611805/2021
Valchem D320/25 mgCapletas Recubierta2015-0279E601805/2021
Valchem A320/10 mgCapletas Recubierta2015-1325F811701/2020
Valchem A160/5 mgCapletas Recubierta2014-0181F801708/2019
Valchem320 mgCapletas Recubierta2013-1249F781705/2020

 

Laboratorios Dr. Collado
Nombre del ProductoConcentraciónForma FarmacéuticaNo. Registro sanitarioNo. LoteFecha de vencimiento
Terapres-AH160/10/12.5 mgComprimidos2016-176310233312/2020
Terapres-AH160/5/12.5 mgComprimidos2015-159810271102/2021
Terapres-AH160/5/12.5 mgComprimidos2015-159810006611/2019
Terapres-AH160/5/12.5 mgComprimidos2015-159810082705/2020
Terapres-H160/12.5 mgComprimidos2017-038610330104/2021
Terapres-A160/5 mgComprimidos2017-034010327404/2021
Terapres-AH320/10/25 mgComprimidos2015-181110284803/2021
Terapres-AH320/10/25 mgComprimidos2015-181110027002/2020
Terapres-AH320/10/25 mgComprimidos2015-181110101005/2020
Terapres-AH320/10/25 mgComprimidos2015-181110218611/2020

 

Distribuidora Suiphar Dominicana
Nombre del ProductoConcentraciónForma FarmacéuticaNo. Registro sanitarioNo. LoteFecha de vencimiento
Varcoram80/5 mgComprimidos2015-0320117536012/2019
Varcoram80/5 mgComprimidos2015-032011928704/2020
Varcoram160/5 mgComprimidos2015-141211730209/2019
Varcoram320/5 mgComprimidos2016-0063117668612/2019
Varcoram320/5 mgComprimidos2016-0063119281004/2020
Varcoram320/5 mgComprimidos2016-0063118386102/2020
Varcoram80/5 mgComprimidos2015-0320119890503/2020
Varcoram320/5 mgComprimidos2016-0063118386102/2020
Varcoram160/5 mgComprimidos2015-141217370211/2019
Varcoram320/10 mgComprimidos2015-1638118014701/2020
Varcoram160/10 mgComprimidos2015-1413119064104/2020
Varcoram160/5 mgComprimidos2015-1412118893403/2020
Varcoram160/10 mgComprimidos2015-1413117561711/2019

 

Laboratorios Rowe/ Distribuidora Leterago
Nombre del ProductoConcentraciónForma FarmacéuticaNo. Registro sanitarioNo. LoteFecha de vencimiento
Pexabrel160 mgComprimidos recubiertos2015-1150860702/2019
Pexabrel160 mgComprimidos recubiertos2015-11501109306/2020
Pexabrel320 mgComprimidos recubiertos2015-08171056803/2020
Pexabrel320 mgComprimidos recubiertos2015-08171113706/2020
Pexabrel A10/160 mgComprimidos recubiertos2015-08251079104/2020
Pexabrel A10/160 mgComprimidos recubiertos2015-08251097705/2020
Pexabrel A10/160 mgComprimidos recubiertos2015-08251046002/2020
Pexabrel A10/160 mgComprimidos recubiertos2015-08251112406/2020
Pexabrel A10/320 mgComprimidos recubiertos2014-0572959308/2019
Pexabrel A10/320 mgComprimidos recubiertos2014-05721079604/2020
Pexabrel A10/320 mgComprimidos recubiertos2014-05721112606/2020
Pexabrel A5/160 mgComprimidos recubiertos2015-08161027601/2020
Pexabrel A5/160 mgComprimidos recubiertos2015-08161079004/2020
Pexabrel A5/320 mgComprimidos recubiertos2014-0562968909/2019
Pexabrel A5/320 mgComprimidos recubiertos2014-05621063503/2020
Pexabrel A5/80 mgComprimidos recubiertos2015-1166948108/2019
Pexabrel A5/80 mgComprimidos recubiertos2015-11661072904/2020
Pexabrel AH10/160/12.5 mgComprimidos recubiertos2015-05251097505/2020
Pexabrel AH10/160/12.5 mgComprimidos recubiertos2015-05251060503/2020
Pexabrel AH10/320/12.5 mgComprimidos recubiertos2014-05521044402/2020
Pexabrel AH10/320/12.5 mgComprimidos recubiertos2014-05521113506/2020
Pexabrel AH10/320/25 mgComprimidos recubiertos2014-06211044502/2020
Pexabrel AH10/320/25 mgComprimidos recubiertos2014-06211061403/2020
Pexabrel AH5/160/12.5 mgComprimidos recubiertos2012-00711043302/2020
Pexabrel AH5/160/12.5 mgComprimidos recubiertos2012-00711097105/2020
Pexabrel AH5/160/12.5 mgComprimidos recubiertos2012-00711082204/2020
Pexabrel AH5/160/12.5 mgComprimidos recubiertos2012-00711082404/2020
Pexabrel AH5/160/25 mgComprimidos recubiertos2015-0004977210/2019
Pexabrel AH5/160/25 mgComprimidos recubiertos2015-00041097405/2020
Pexabrel AH5/320/12.5 mgComprimidos recubiertos2017-0020982510/2019
Pexabrel AH5/320/12.5 mgComprimidos recubiertos2017-00201098205/2020
PexabrelH160/12.5 mgComprimidos recubiertos2014-03331028201/2020
Pexabrel H160/12.5 mgComprimidos recubiertos2014-03331078904/2020
Pexabrel H160/12.5 mgComprimidos recubiertos2014-03331061503/2020
Pexabrel H160/25 mgComprimidos recubiertos2014-0332932307/2019
Pexabrel H160/25 mgComprimidos recubiertos2014-03321028301/2020
Pexabrel H320+12.5 mgComprimidos recubiertos2014-03311056903/2020
Pexabrel H320+12.5 mgComprimidos recubiertos2014-03311113606/2020
Pexabrel H320+25 mgComprimidos recubiertos2014-14461009912/2019
PexabrelH160/25 mgComprimidos recubiertos2014-03321043202/2020
Pexabrel AH10/320/12.5 mgComprimidos recubiertos2014-05521061103/2020
Pexabrel AH10/320/25 mgComprimidos recubiertos2014-06211098905/2020
Pexabrel AH5/160/25 mgComprimidos recubiertos2015-00041097305/2020
Pexabrel A5/80 mgComprimidos recubiertos2015-11660974909/2019

 

Linea Panalab/ Distribuidora Leterago
Nombre del ProductoConcentraciónForma FarmacéuticaNo. Registro sanitarioNo. LoteFecha de vencimiento
CO-VAPRESAN320/12.5 mgCapsulas2010-05181054731/03/2020
CO-VAPRESAN320/12.5 mgCapsulas2010-05181054631/03/2020

 

Distribuidora Roemmers
Nombre del ProductoConcentraciónForma FarmacéuticaNo. Registro sanitarioNo. LoteFecha de vencimiento
Ampliron VL10/160 mgComprimidos recubiertos2016-04721098705/2020
Ampliron VL10/160 mgComprimidos recubiertos2016-04721112406/2020
Ampliron VL10/320 mgComprimidos recubiertos2016-06091079604/2020
Ampliron VL10/320 mgComprimidos recubiertos2016-06091112606/2020
Ampliron VL5/160 mgCapsulas2010-04901052403/2020
Ampliron VL5/160 mgComprimidos recubiertos2016-04681112306/2020
Ampliron VL5/160 mgComprimidos recubiertos2016-04682112206/2020
Ampliron VL5/160 mgComprimidos recubiertos2016-04681079004/2020
Ampliron VL5/160 mgComprimidos recubiertos2016-04682112206/2020
Ampliron VL5/320 mgComprimidos recubiertos2016-06131079204/2020
Ampliron VL5/320 mgComprimidos recubiertos2016-06131099105/2020
Ampliron VL5/320 mgComprimidos recubiertos2016-06131099005/2020
Ampliron VL5/320 mgComprimidos recubiertos2016-06131099205/2020
Ampliron VL5/80 mgComprimidos recubiertos2016-04871072904/2020
Ampliron VL H10/160/12.5 mgComprimidos recubiertos2016-07021097505/2020
Ampliron VL H10/320/12.5 mgComprimidos recubiertos2014-07931113506/2020
Ampliron VL H10/320/25 mgComprimidos recubiertos2014-07851098905/2020
Ampliron VL H10/320/25 mgComprimidos recubiertos2014-07851098805/2020
Ampliron VL H5/160/12.5 mgComprimidos recubiertos2016-00301097105/2020
Ampliron VL H5/320/12.5 mgComprimidos recubiertos2016-00061098205/2020
Ampliron VL H5/320/12.5 mgComprimidos recubiertos2016-0006109825/2020
Ampliron VL5/80 mgComprimidos recubiertos2016-04870948108/2019
Ampliron VL10/160 mgComprimidos recubiertos2016-04720982810/2019
Ampliron VL10/160 mgComprimidos recubiertos2016-04720982910/2019
Ampliron VL10/160 mgComprimidos recubiertos2016-04721045902/2020
Ampliron VL10/160 mgComprimidos recubiertos2016-04721079104/2020
Ampliron VL5/160 mgComprimidos recubiertos2016-04681012612/2019
Ampliron VL5/160 mgComprimidos recubiertos2016-04681045502/2020
Ampliron VL5/160 mgComprimidos recubiertos2016-04681045802/2020
Ampliron VLH10/320/12.5 mgComprimidos recubiertos 2014-07931044402/2020
Ampliron VLH5/160 mgComprimidos recubiertos 2016-00271097305/2020
Ampliron VL H10/160/12.5 mgComprimidos recubiertos2016-07021060503/2002
Ampliron VLH10/320/25 mgComprimidos recubiertos 2014-07851061203/2020
Ampliron VLH10/160/25 mgComprimidos recubiertos 2016-00280884903/2019
Ampliron VLH10/160/25 mgComprimidos recubiertos2016-00281027801/2020
Ampliron VLH10/320 mgComprimidos recubiertos2016-06090866902/2019
Ampliron VLH10/320 mgComprimidos recubiertos2016-06091079604/2020
Ampliron VL5/320 mgComprimidos recubiertos2016-06130885103/2019
Ampliron VL5/320 mgComprimidos recubiertos2016-06131047002/2020
Ampliron VLH5/320/12.5 mg Comprimidos recubiertos PRS-M-2016-00061015112/2019

 

 

Laboratorios Camilo Labs/ Laboratorios Rowe
Nombre del ProductoConcentraciónForma FarmacéuticaNo. Registro sanitarioNo. LoteFecha de vencimiento

 

ATDOS Unión160 mgTabletas Recubiertas2011-05587020510/2021
ATDOS Unión Trio160/5/12.5 mgTabletas2014-05908003507/2019
ATDOS Unión Trio160/10/12.5 mgTabletas2014-05917085008/2019
ATDOS H320/25 mgTabletas2014-12248003809/2019
ATDOS Unión160 mgComprimidos recubiertos2018-02161109306/2020
ATDOS Unión320 mgComprimidos recubiertosPRS-ME-2017-0174962409/2019
ATDOS Unión320 mgComprimidos recubiertosPRS-ME-2017-01741113706/2020
ATDOS Unión A10/160 mgComprimidos recubiertos2017-14771097705/2020
ATDOS Unión A10/160 mgComprimidos recubiertos   2017-14771098705/2020
ATDOS Unión A10/320 mgComprimidos recubiertos2017-0741959308/2019
ATDOS Unión A5/160 mgComprimidos recubiertos2017-17021045802/2020
ATDOS Unión A5/160 mgComprimidos recubiertos2017-17021060303/2020
ATDOS Unión H160/12.5 mgComprimidos recubiertos2017-0802981410/2019
ATDOS Unión H160/12.5 mgComprimidos recubiertos2017-0802981510/2019
ATDOS Unión H160/12.5 mgComprimidos recubiertos2017-0802981510/2019
ATDOS Unión H160/25 mgComprimidos recubiertosPRS-ME-2017-01731043202/2020
ATDOS Unión H320/12.5 mgComprimidos recubiertos2017-0979976810/2019
ATDOS Unión H320/12.5 mgComprimidos recubiertos2017-09791113606/2020
ATDOS Unión H320/25 mgComprimidos recubiertosPRS-ME-2017-0144968009/2019
ATDOS Unión Trio10/160/12.5 mgComprimidos recubiertosPRS-ME 2017-0148985010/2019
ATDOS Unión Trio320/10/12.5 mgComprimidos recubiertosPRS-M-2016-0008984910/2019
ATDOS Unión Trio320/10/25 mgComprimidos recubiertosPRS-M-2016-00073012912/2019
ATDOS Unión Trio5/160/12.5 mgComprimidos recubiertosPRS-ME-2017-0154987511/2019
ATDOS Unión Trio5/160/25 mgComprimidos recubiertosPRS-ME-2017-0185991411/2019
ATDOS Unión160 mgTabletas Recubiertas2011-05587066508/2020
ATDOS Unión320 mgComprimidos recubiertosPRS-ME-2017-01740962409/2019
ATDOS Unión H160/25 mgTabletas2014-16067019303/2021
ATDOS Unión A160/5 mgTabletas Recubiertas2011-05597061807/2020
ATDOS Unión Trio160/5/12.5 mgTabletas Recubiertas2014-05901082204/2020
ATDOS Unión Trio160/10/12.5 mgTabletas2014-05917058607/2021
ATDOS Unión Trio160/5/25 mgComprimidos recubiertosPRS-ME-2017-01850991411/2019
ATDOS Unión A320/10 mgTabletas2014-129116064906/2020
ATDOS Union H320/12.5 mgTabletas2014-12817085110/2021
ATDOS Union H320/25 mgTabletas2014-12241098605/2020
ATDOS Union H160/12.5 mgTabletas Recubiertas2011-05607080410/2020

 

 

 

Laboratorios Mallen/Distribuidora Dres. Mallen Guerra
Nombre del ProductoConcentraciónForma FarmacéuticaNo. Registro sanitarioNo. LoteFecha de vencimiento
Aremis5/80 mgComprimidos2013-040801041806/2020
Aremis H5/160/12.5 mgComprimidos2016-033116011804/2020
Aremis5/160 mgComprimidos2013-046502091709/2019
Aremis H5/160/25 mgComprimidos2016-001012111712/2019
Aremis H160/12.5 mgComprimidos2016-033130061708/2019
Aremis H5/160/12.5 mgComprimidos2016-033114111712/2019
Aremis5/80 mgComprimidos2013-040801041806/2020
Aremis H5/160/25 mgComprimidos2016-001012111712/2019
Aremis H5/160/12.5 mgComprimidos2016-033116011804/2020
Aremis H10/160/12.5 mgComprimidos2016-047313111712/2019
Aremis H5/160 mgComprimidos2013-040540021702/2019
Aremis5/80 mgComprimidos2013-040801091709/2019
Aremis10/160 mgComprimidos2013-074941021702/2019
Aremis H5/160/25mgComprimidos2016-00101804207/2021
Aremis H10/160/12.5mgComprimidos2016-04731805207/2021
Aremis H10/320/25mgComprimidos2016-00871806207/2021

La sustancia NDMA ha sido clasificada como “probablemente carcinogénica” por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) de la OMS, en determinados medicamentos que contienen valsartán, pero no es motivo para alarma.

 

La DIGEMAPS estará informando en caso de verificar nuevos lotes afectados y exhorta a la población a remitir cualquier informaciónal tiempo que invita a los profesionales de la salud remitir cualquier información sobre reacción adversaa los teléfonos 809-541-0027 y 1-809-200-2538 (sin cargos desde el interior) al correo electrónico [email protected]. Portal de notificación en línea. http://www.notificacentroamerica.nety www.salud.gob.do .

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